7 liên quan đến thiết bị y tế!Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước đã công bố loạt dự án trọng điểm thứ hai trong kế hoạch hành động khoa học quản lý dược phẩm của Trung Quốc

7 liên quan đến thiết bị y tế!Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước đã công bố loạt dự án trọng điểm thứ hai trong kế hoạch hành động khoa học quản lý dược phẩm của Trung Quốc

Gần đây, để thực hiện đầy đủ các yêu cầu của “Ý kiến ​​thực hiện của Tổng văn phòng Hội đồng Nhà nước về tăng cường toàn diện nâng cao năng lực giám sát ma túy” (Guobanfa [2021] số 16), Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước đã ban hành đợt thứ hai của dự án “Kế hoạch hành động khoa học quản lý dược phẩm của Trung Quốc”.Đợt 2 có 10 dự án trọng điểm và 7 dự án trọng điểm liên quan đến thiết bị y tế.

1. Dữ liệu thực tế hỗ trợ nghiên cứu về các phương pháp đánh giá y học cổ truyền Trung Quốc, các loại thuốc điều trị bệnh hiếm gặp, sự đổi mới và các thiết bị y tế cần thiết về mặt lâm sàng
nội dung nghiên cứu:
Với mục đích khuyến khích đổi mới thuốc và thiết bị y tế, nâng cao chất lượng và hiệu quả đánh giá lâm sàng và mở rộng nguồn bằng chứng lâm sàng, nó tập trung vào các yêu cầu đánh giá công nghệ bằng chứng trong thế giới thực áp dụng để đánh giá thuốc cổ truyền Trung Quốc và bệnh hiếm gặp. thuốc điều trị và thế giới thực được áp dụng để đánh giá các thiết bị y tế Tiêu chuẩn dữ liệu, hệ thống thu thập dữ liệu và phương pháp đánh giá khả năng sử dụng theo quy định, v.v., nghiên cứu các tiêu chuẩn thu thập, đánh giá chất lượng, xử lý và phân tích dữ liệu trong thế giới thực đáp ứng các điều kiện quốc gia của Trung Quốc, và hình thành các công cụ đánh giá mới, tiêu chuẩn mới và phương pháp mới về bằng chứng thực tế nhằm hỗ trợ việc ra quyết định theo quy định.

2. Nghiên cứu chẩn đoán và điều trị các bệnh truyền nhiễm mới nổi
nội dung nghiên cứu:
Tập trung vào các nhu cầu lâm sàng cấp thiết về phòng chống dịch bệnh và chống dịch bệnh, xây dựng hệ thống công nghệ nguyên nhân và phòng ngừa các bệnh truyền nhiễm mới nổi, phát triển và đánh giá các sản phẩm chẩn đoán và điều trị, v.v., đánh giá hiệu suất của thuốc thử chẩn đoán cho các bệnh truyền nhiễm mới nổi. bệnh truyền nhiễm, sự phát triển và phát triển của thuốc điều trị và phòng bệnh Nghiên cứu hệ thống đánh giá để hình thành các hướng dẫn quy chuẩn kỹ thuật liên quan và tiêu chuẩn kỹ thuật đánh giá.

3. Nghiên cứu đánh giá an toàn, hiệu quả và kiểm soát chất lượng của thuốc và trang thiết bị y tế công nghệ nano
nội dung nghiên cứu:
Trên cơ sở nghiên cứu sơ bộ, tập trung ứng dụng công nghệ nano vào các sản phẩm tiên tiến, xuyên suốt như thuốc cải tiến và thiết bị y tế, đồng thời phát triển chuyên sâu về công nghệ đánh giá và kiểm soát chất lượng, an toàn, hiệu quả và chất lượng của nano. -dược phẩm, và kiểm soát chất lượng các sản phẩm thiết bị y tế nano và công nghệ đánh giá, v.v., để hình thành các hướng dẫn và tiêu chuẩn liên quan để đánh giá các thông số kỹ thuật.

4. Đánh giá thiết bị y tế tiên tiến dựa trên truyền dẫn từ xa, công nghệ điện tử linh hoạt và robot y tế
nội dung nghiên cứu:
Tập trung vào các sản phẩm tiên tiến và xuyên suốt như thiết bị y tế cao cấp mới, thực hiện đánh giá tính an toàn và hiệu quả của các sản phẩm thiết bị y tế dựa trên công nghệ truyền dẫn từ xa/không dây và sự an toàn của thế hệ thiết bị đeo mới và các sản phẩm thiết bị y tế cấy ghép tích cực dựa trên công nghệ điện tử linh hoạt Đánh giá hiệu quả, nghiên cứu công nghệ đánh giá và kiểm tra robot y tế, hình thành các hướng dẫn kỹ thuật và thông số kỹ thuật kiểm tra và đánh giá, v.v.

5. Nghiên cứu đánh giá an toàn và hiệu quả của vật liệu sinh học mới
nội dung nghiên cứu:
Để giải quyết các vấn đề pháp lý và đánh giá trong việc sử dụng vật liệu sinh học mới cho thiết bị y tế, chúng tôi sẽ tập trung vào các vật liệu mới như in 3D sinh học, sản phẩm thiết bị y tế kỹ thuật mô, vật liệu sinh học y tế cải tiến, collagen tái tổ hợp, vật liệu tái tạo sụn, kháng khuẩn chỉnh hình đường miệng. vật liệu... Nghiên cứu đánh giá hiệu quả hoạt động và đánh giá hiệu quả an toàn, hình thành các nguyên tắc hướng dẫn và hệ thống đánh giá kỹ thuật phù hợp.Nghiên cứu các phương pháp thay thế da và giác mạc nhân tạo, xây dựng mô hình da dựa trên tế bào có nguồn gốc từ con người Trung Quốc và tiêu chí đánh giá hiệu quả làm trắng dựa trên mô hình da có chứa melanin...

6. Nghiên cứu các công cụ mới, tiêu chuẩn mới, phương pháp mới để đánh giá các bệnh thông thường và các sản phẩm chẩn đoán, điều trị thường gặp như khối u ác tính
nội dung nghiên cứu:
Đối với các bệnh thông thường và bệnh thường xuyên xảy ra như khối u ác tính, tiến hành chẩn đoán sớm và đánh giá lâm sàng các sản phẩm sàng lọc, công nghệ và tiêu chuẩn đánh giá thuốc theo hướng dẫn mô hình, hệ thống đánh giá thử nghiệm lâm sàng thuốc lấy bệnh nhân làm trung tâm, thực hiện công nghệ sản xuất liên tục và các yêu cầu kỹ thuật, và đi kèm Nghiên cứu về các công cụ mới, tiêu chuẩn mới và phương pháp mới như tiêu chuẩn và phương pháp quản lý thuốc thử chẩn đoán in vitro, đồng thời hình thành các hướng dẫn kỹ thuật liên quan và các lộ trình xem xét để đánh giá lâm sàng và phát triển thuốc.

7. Nghiên cứu công nghệ, phương pháp cảnh báo thuốc và thiết bị y tế
nội dung nghiên cứu:
Tập trung vào các công cụ và công nghệ cảnh giác dược quan trọng, công nghệ giám sát và đánh giá an toàn thiết bị y tế thụ động chủ động và có nguy cơ cao, cũng như các công nghệ chính để theo dõi phản ứng bất lợi của TCM sau khi đưa ra thị trường, tăng cường nhận dạng tín hiệu và cảnh báo sớm, xác minh và đánh giá rủi ro cũng như báo cáo tự động Nghiên cứu về các công nghệ chủ chốt như đánh giá chất lượng.Thiết lập hệ thống báo cáo tự phát và giám sát tích cực cảnh báo thuốc và trang thiết bị y tế, đồng thời tiếp tục nâng cao năng lực giám sát, đánh giá cảnh báo và năng lực giám sát, đánh giá hiện đại.

Về nguyên tắc, chu kỳ thực hiện của lô dự án trọng điểm này là hai năm.Tất cả các dự án đều do các phòng, ban liên quan của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước chủ trì và được thực hiện bởi các đơn vị trực thuộc có liên quan.Về nguyên tắc, các đơn vị hợp tác dựa vào Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước để giám sát các cơ sở nghiên cứu khoa học và các phòng thí nghiệm trọng điểm.Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước yêu cầu tất cả các đơn vị chủ trì, đơn vị thực hiện nghiên cứu, xây dựng kế hoạch thực hiện dự án, làm rõ kế hoạch nghiên cứu, hoàn thiện mục tiêu, nhiệm vụ nghiên cứu, thực hiện các đơn vị hợp tác, đẩy mạnh đổi mới theo nguyên tắc tập trung vào tuyến đầu, nêu bật các điểm chính, củng cố kết quả thực tế và thúc đẩy đều đặn Các công cụ, tiêu chuẩn và phương pháp quản lý sẽ nâng cao hơn nữa khả năng và mức độ quản lý thuốc, đẩy nhanh việc tung ra các sản phẩm đổi mới và đáp ứng tốt hơn nhu cầu sức khỏe cộng đồng.

Kế hoạch hành động khoa học quản lý dược phẩm của Trung Quốc đã được triển khai vào tháng 4 năm 2019 và đợt đầu tiên gồm 9 dự án nghiên cứu trọng điểm đã được xác định đồng thời.Sau hai năm làm việc chăm chỉ, loạt dự án trọng điểm đầu tiên đã nghiên cứu và xây dựng 103 công cụ quản lý mới, phương pháp mới và tiêu chuẩn mới, trong đó 31 công cụ đã được ban hành.
 


Thời gian đăng: 03-08-2021